2020年3月20-21日，一場題為“藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策專題培訓(xùn)”在國藥醫(yī)工總院文思樓舉行，包括總院領(lǐng)導(dǎo)班子、職能部門負責(zé)人,以及科研團隊負責(zé)人、科研骨干，子公司質(zhì)量管理等相關(guān)人員約180人參加。為落實疫情防控需要，本次培訓(xùn)采取主會場加分會場視頻的形式召開。

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)建設(shè)明顯加速，其監(jiān)管明顯向上游延伸，對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)提出了更高要求。在此背景下，總院召開此次培訓(xùn)顯得尤為重要。

本次培訓(xùn)由李永康老師主講，李老師現(xiàn)擔(dān)任國家藥品監(jiān)督管理局高研院和中國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀GMP培訓(xùn)專家。作為中國GMP指南編寫者之一，李永康老師熟悉歐美國家在藥品研發(fā)生產(chǎn)方面的質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的實踐經(jīng)驗。在為期兩天的培訓(xùn)中，李老師首先從理念創(chuàng)新入手，分四個章節(jié)就質(zhì)量體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾和對策，藥品研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性的識別、分析和治理，研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性掌控難點和問答等進行了詳細講解。培訓(xùn)內(nèi)容豐富詳實，既高屋建瓴，又見微知著，還引入大量案例分析增加理解程度，具有較強的可操作性。培訓(xùn)過程中，參會人員還就日常工作中遇到的藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題進行了現(xiàn)場提問互動。

總院副院長（主持工作）、黨委副書記魏樹源在培訓(xùn)總結(jié)中指出，醫(yī)工總院要以本次培訓(xùn)為契機，著力推進本單位本系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系建設(shè)。一是要找準自身定位，深入思考在國內(nèi)外法律法規(guī)變化背景下總院未來發(fā)展的方向；二是要轉(zhuǎn)變思想觀念，建立大質(zhì)量觀，走出質(zhì)量管理體系建設(shè)的第一步；三是要抓大放小，循序漸進，逐步建立健全符合總院實際的質(zhì)量管理體系。